Uji stabilitas obat dipercepat pdf

Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahanakan integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang ditentukan 6. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembapan terhadap parameterparameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, ph, berat jenis dan netto volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya. Uji stabilitas waktu lama pada uji ini dilakukan penyimpanan bahan obat selama jangka waktu dan pada kondisi tertentu dalam lemari atau ruang kaca. Ketidakstabilan obat disebabkan oleh adanya peruraiannya akibat hidrolisis dan oksidareduksi. Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan connors,et al. Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahankan integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang ditentukan attwood dan florence, 2008. Namun hal tersebut disarankan studi tersebut dilakukan pada substansi obat dan produk obat dibawah kondisi dipercepat dan kondisi.

Parameter stabilitas yang diuji meliputi kadar air dan kadar ketoprofen yang masih tersalut setelah 3 bulan penyimpanan, data ini selanjutnya digunakan untuk menentukan usia guna sediaan obat tersebut. Outline draft pedoman uji stabilitas obat tradisional dan suplemen. Analisis stabilitas dipercepat by diana sm slideshare. Uji stabilitas dipercepat reaksi yang digunakan dalam penguraian pada suhu tinggi akan. Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat. Uji stabilitas sediaan gel ditentukan berdasarkan pengamatan organoleptik, homogenitas, viskositas, sineresis, daya sebar dan ph pada kondisi sebelum dan setelah penyimpanan dipercepat pada. Penelitian yang dipercepat pada temperatur tinggi juga banyak dilakukan. Pendahuluan perkembangan pengobatan telah semakin marak dan telah mengarah kembali ke arah obat. Interval pengujian dilakukan pada bulan ke 3 dan ke6. Uji stabilitas untuk produk beredar yang dilakukan minimal 1 bets dalam satu tahun.

C dan dilakukan pengamatan stabilitas fisik dan kimia pada hari ke0, 3, 7, 15, 30, 60 dan 90. Dari hasil homogenisasi pada penyiapan contoh dipipet pengenceran 10. Formulasi dan uji stabilitas fisik sediaan lotion ow. Pengumpulan dan pengolahan data merupakan langkah menentukan baik buruknya sediaan yang dihasilkan, meskipun tidak menutup kemungkinan adanya parameter lain. Metode pengujian jangka pendek dipercepat metode pengujian jangka. Uji stabilitas diperlukan untuk menjamin keamanan dan khasiat obat selama penggunaan agoes, 2001. Cara uji stabilitas dipercepat sediaan solida misalkan kapsul. Informasi produk adalah keterangan lengkap mengenai.

Uji stabilitas dipercepat uji stabilitas dipercepat ini dibagi atas dua, yaitu isotermik biasa dan non isotermik. Pada uji stabilitas obat terdapat beberapa pereaksi penguraiaan obat yaitu. Terjadinya dekomposisi obat akibat hidrolisis atau solvolisis dari sediaan farmasi cair adalah adalah hal yang umum terjadi karena kelembaban atau pelarut yang digunakan. Uji ini disebut juga uji kisaran meleleh makro, dan uji ini merupakan suatu ukuran waktu yang diperlukan suppositoria untuk meleleh sempurna bila dicelupkan ke dalam penangas air dengan temperatur tetap 37 o c. Olah karena itu pada percobaan ini dilakukan atau dimaksudkan dalam salah satu percobaan pada paraktikum farmasi fisika, sehingga setelah melakukan percobaan stabilitas obat, praktikum dapat mengetahui bagaimana karateristik obat tersebut, atau pada keadaan yang bagaimana suatu obat dapat bertahan lebih lama, serta mampu memperkirakan kadaluarsa suatu obat. Frekuensi pengujian untuk kondisi penyimpanan pada uji stabilitas dipercepat accelerated, dilakukan pada minimal 3. Laporan farfis farmasi stabilitas obat yuliana hajar. Bab iv pembahasan stabilitas adalah faktor penting kualitas, keamanan, dan kemanjuran dari produk obat. Uji stabilitas fisik ditentukan berdasarkan parameter organoleptis, ph, rheologi, dan uji sentrifugasi. Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada kondisi ekstrim di suatu lemari. Download as docx, pdf, txt or read online from scribd. Formulasi dan uji stabilitas fisik sediaan salep antifungi ekstrak daun ketepeng cina cassia alata l. Obat, khasiat dan keamanan obat dari data hasil uji klinik, dan informasi lain yang dianggap perlu serta berfungsi sebagai sumber informasi bagi petugas kesehatan dan menjadi acuan dalam penyusunan informasi produk untuk pasien. Stabilitas obat dapat diketahui dari ada atau tidaknya.

Semakin tinggi suhunya maka akan semakin cepat bahan obat tersebut untuk terurai. Uji stabilitas dipercepat dilakukan dengan menyimpan sediaan krim. Stabilitas kimia dan usia simpan sirup parasetamol pada berbagai suhu penyimpanan. Uji stabilitas toksikologi dapat dilakukan tergantung pada perubahan yang terjadi pertama kali, baik sebelum maupun sesudah kondisi dipercepat dengan langsung melakukan evaluasi tergantung perubahan apa terjadi sehingga tidak perlu menunggu semua pengujian stabilitas selesai. Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang. Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahanakan integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang ditentukan. Laporan praktikum farmasi fisika stabilitas obat haifarmasi. Uji stabilitas obat spironolakton terhadap perubahan ph. Ich uji stabilitas senyawa obat dan produk baru 27 oktober 1993 berlaku secara umum untuk produk bioteknologibiologis. Pemakaian tanaman obat sebagai upaya penanggulangan masalah kesehatan telah banyak diterapkan masyarakat ditengahtengah kemajuan teknologi dan ilmu pengetahuan saat ini. Pengujian stabilitas terhadap produk komersial berupa obat, kosmetik. Direktorat inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar di pasaran. Sebaliknya uji kisaran meleleh mikro adalah kisaran leleh yang diukur dalam pipa kapiler hanya untuk basis lemak. Stabilitas obat merupakan salah satu pengujian yang penting dalam evaluasi obat, salah satunya. Badan pengawas obat dan makanan ri national agency of drug and food control republic of indonesia 2009 aneks 8888 pedoman pedoman cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baikcara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik guideline on good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredientsactive.

Berdasarkan hasil uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor. Dilakukan penentuan stabilitas obat dengan cara dilakukan uji stabilitas dipercepat pada suhu 700, 800, 900, dan c, disiapkan 20 vial, diisi tiap vial dengan larutan induk zat aktif sebanyak 5ml, kemudian dipanaskan ke20 vial tersebut pada suhu yang telah ditetapkan, diambil 1 vial dari masingmasing suhu setelah 3 menit pemanasan. Hasil uji stabilitas dipercepat menunjukkan bahwa setiap peningkatan suhu maka nilai ratarata kadar parasetamol semakin menurun dengan laju peruraian parasetamol. Stabilitas obat adalah bahwa bahan obat tersebut atau sediaan obat disimpan dalam kondisi penyimpanan dan pengangkutannya yang tidak menunjukkan perubahan sama sekali atau berubah dalam batasbatas yang tertentu yang telah ditentukan. Uji stabilitas jangka panjang real time study uji stabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan waktu kadaluwarsa produk. Jika sebelum uji stabilitas dipercepat tidak memeperlihatkan adanya. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja. Doc laporan praktikum farmasi fisika stabilitas obat ayu. Berikut ini adalah download jurnal gratis yang merupakan kumpulan file dari berbagi sumber tentang jurnal farmasi fisika stabilitas obat yang bisa bapakibu gunakan dan diunduh secara gratis dengan menekan tombol download biru dibawah ini. Terdapat dua metode dalam menguji stailitas suatu obat.

Beberapa ekstrapolasi data real time bila ditunjang data uji dipercepat dapat pula berguna. Uji stabilitas dipercepat dilakukan dengan menyimpan sediaan krim gamma oryzanol selama tiga bulan pada suhu 40. Uji stabilitas jangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim suhu 4020c dan rh 75 5%, sedangkan uji stabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan waktu kadaluarsa produk seperti yang tertera pada kemasan. Aplikasi stabilitas bahan obat dalam dunia farmasi yaitu untuk mengetahui profil fisika kimia yang lengkap dari bahan obat yang tersedia, yaitu dengan diketahui stabilitas suatu obat, maka kita dapat mengetahui sifatsifat fisika dan kimia dari obat tersebut. Pada akhir percobaan dilakukan kontrol kandungan bahan obat dan efektifitasnya. Sasaran utama mengembangkan formulasi obat menentukan jangka waktu stabilitas obat memenuhi persyaratan registrasi menetapkan waktu pengujian ulang mengantisipasi perlakuan stress yang. Hasil uji stabilitas di tampilkan dalam bentuk tabel report studi harus termasuk informasi design studi, hasil dan kesimpulan, evaluasi stabilitas, rekomendasi untuk kondisi penyimpanan dan usia guna terkait dengan formulasi tertentu dan.

907 60 34 581 635 640 558 1134 519 187 1228 1266 458 1261 819 1204 674 1326 249 187 51 776 1159 1137 108 1261 956 875 101 1481 1162 365 408 1333 446 131 722 1053 888 211 795 885 290